廣東省食品藥品監督管理局關于進一步明確藥品現代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知（征求意見稿）

各地級以上(shang)市、順德區食品(pin)藥品(pin)監督管理局：

    　為進一步促進藥品現代物流業的健康有序發展，推動藥品流通企業規模化、規范化、集約化發展，并確保藥品在物流環節質量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省現代物流業發展規劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務院醫改辦等八部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號(hao)）（以下(xia)簡稱(cheng)“兩票(piao)制(zhi)”）的要(yao)求，切(qie)實解決藥品生產、經營企業在藥品委托(tuo)儲存(cun)、配(pei)送過程中存(cun)在的困難與問(wen)題(ti)，現就有關事(shi)項(xiang)通知如下(xia)：

        一、關于藥品現代物流業務

     （一(yi)）鼓勵(li)有實力(li)并具有現(xian)代物流(liu)(liu)基礎的社(she)會物流(liu)(liu)企(qi)(qi)業(ye)（社(she)會物流(liu)(liu)是指不具有藥(yao)品經營(ying)許可相(xiang)關資質的物流(liu)(liu)企(qi)(qi)業(ye)）。開展藥(yao)品現(xian)代物流(liu)(liu)服(fu)務(wu)的社(she)會物流(liu)(liu)企(qi)(qi)業(ye)必須符合(he)《廣(guang)東省藥(yao)品現(xian)代物流(liu)(liu)技術標準》（見附件1），確(que)保開展(zhan)藥品(pin)(pin)現(xian)代物(wu)(wu)(wu)流(liu)服務過(guo)程中的(de)藥品(pin)(pin)質量安全。藥品(pin)(pin)生產(chan)、經營企(qi)(qi)業(ye)（以(yi)下簡稱(cheng)“委托(tuo)(tuo)方”）可根據《廣東省藥品(pin)(pin)現(xian)代物(wu)(wu)(wu)流(liu)技術(shu)標(biao)準》對擬委托(tuo)(tuo)物(wu)(wu)(wu)流(liu)企(qi)(qi)業(ye)進行審計，選(xuan)擇符合標(biao)準的(de)藥品(pin)(pin)現(xian)代物(wu)(wu)(wu)流(liu)服務企(qi)(qi)業(ye)（以(yi)下簡稱(cheng)“受托(tuo)(tuo)方”）進行委托(tuo)(tuo)儲存、配送(song)藥品(pin)(pin)。

     （二）已獲(huo)準開展藥(yao)品現代物流業務的企業可以在《藥(yao)品經營許可證》有效期(qi)內繼續開展藥(yao)品現代物流業務，并于2017年底前按《廣東省藥品現代物(wu)流技術標(biao)準(zhun)》完(wan)成整改。

     （三）受(shou)托方開展藥品現代物流業務時應符合GSP及其附(fu)錄等規(gui)定（以下簡稱“GSP等規定(ding)”）要求，并接受委托方定(ding)期審計及(ji)監管(guan)部門的檢查(cha)。      （四(si)）符合上(shang)述標準并接受委(wei)托儲存的，省局(ju)在官(guan)方網站上(shang)同時公示委(wei)托方、受托方名稱、地址(zhi)及委(wei)托范圍等信息。

        二、關于藥品委托儲存、配送(song)

     （一(yi)）受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)開(kai)展(zhan)藥(yao)品(pin)現代物流服(fu)務，必須接受(shou)(shou)合法的(de)(de)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業或藥(yao)品(pin)經營企(qi)業委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)，委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)、受(shou)(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)企(qi)業雙方(fang)(fang)應(ying)簽(qian)訂包含委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)儲存(cun)(cun)詳(xiang)細(xi)地址、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)儲存(cun)(cun)、配(pei)送(song)藥(yao)品(pin)的(de)(de)范圍、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)期限(xian)、數據信息(xi)管理及(ji)(ji)維護等(deng)內容的(de)(de)合同或質量(liang)保(bao)證協議，明確藥(yao)品(pin)的(de)(de)質量(liang)責任及(ji)(ji)雙方(fang)(fang)的(de)(de)權利義務，確保(bao)藥(yao)品(pin)質量(liang)安全。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)儲存(cun)(cun)、配(pei)送(song)的(de)(de)范圍及(ji)(ji)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)期限(xian)不(bu)得超出委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)經營范圍和(he)許可認證證書有效期。

     （二）省內藥(yao)品批發(fa)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)委托(tuo)(tuo)現代物流企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)儲存、配送(song)(song)藥(yao)品的(de)，藥(yao)品經(jing)營許可證(zheng)倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)地址應(ying)變(bian)更至受(shou)托(tuo)(tuo)方企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)地址（自設特殊(shu)藥(yao)品倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)除(chu)外），不得另設倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)。委托(tuo)(tuo)方企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)應(ying)將經(jing)營范圍內所有藥(yao)品的(de)儲存、配送(song)(song)業(ye)(ye)務全部委托(tuo)(tuo)給受(shou)托(tuo)(tuo)方，不得多頭委托(tuo)(tuo)，不得單項或選項委托(tuo)(tuo)。特殊(shu)管理的(de)藥(yao)品原則上不得委托(tuo)(tuo)儲存、配送(song)(song)。

     （三）省(sheng)外藥品生產企(qi)業或(huo)科(ke)工貿一體化的(de)集團型企(qi)業設立的(de)僅(jin)銷售(shou)本企(qi)業（集團）藥品的(de)全資或(huo)控股商業公司（全國僅(jin)限(xian)1家(jia)商業(ye)公(gong)司(si)）、省(sheng)內藥品生產企業(ye)在外省(sheng)設立的全資藥品批發企業(ye)、境(jing)外藥品國內總代理的藥品批發企業(ye)（全國僅限1家國(guo)內(nei)總代(dai)(dai)理）可(ke)視同藥品(pin)生產企(qi)業（下同），其委托(tuo)省內(nei)藥品(pin)現(xian)代(dai)(dai)物(wu)流企(qi)業儲(chu)存和(he)配送(song)藥品(pin)的，委托(tuo)方(fang)、受托(tuo)方(fang)企(qi)業共同將委托(tuo)品(pin)種(zhong)報(bao)省局（見附件2），并(bing)抄報所在地(di)級以上市局，符(fu)合條(tiao)件(jian)的，由省局掛網(wang)公示。

     （四）委托方應根(gen)據GSP等(deng)規(gui)定(ding)，建立(li)符合(he)企業實(shi)際的質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)，制定(ding)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)文件，配置(zhi)與(yu)受(shou)托(tuo)方(fang)的倉儲管(guan)理(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)有效對(dui)接的計算(suan)(suan)機系(xi)(xi)統(tong)，實(shi)現與(yu)受(shou)托(tuo)方(fang)的貨物(wu)、數據(ju)(ju)信(xin)息(xi)、票據(ju)(ju)管(guan)理(li)(li)無縫銜(xian)接，將質量(liang)審(shen)核的各項經營基礎數據(ju)(ju)信(xin)息(xi)同(tong)步傳送到受(shou)托(tuo)方(fang)的倉儲管(guan)理(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)。對(dui)委托(tuo)方(fang)進行(xing)檢查(cha)時，應依(yi)據(ju)(ju)委托(tuo)方(fang)與(yu)受(shou)托(tuo)方(fang)簽(qian)定(ding)的合(he)同(tong)或質量(liang)保證(zheng)協議(yi)對(dui)其重點檢查(cha)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算(suan)(suan)機系(xi)(xi)統(tong)是否符合(he)GSP等(deng)規定及(ji)管理(li)(li)實際，藥品質量審核是(shi)否符合要求，購(gou)銷(xiao)藥品的(de)票、賬(zhang)、貨(huo)、款(kuan)是(shi)否一致等(deng)。受托(tuo)方計算機系統(tong)還應(ying)具備數據接(jie)(jie)口標準及(ji)系統(tong)對接(jie)(jie)能力，并建立相應(ying)的(de)管理(li)(li)制(zhi)度(du)，明(ming)確信息對接(jie)(jie)的(de)管理(li)(li)要求及(ji)管理(li)(li)責任。

     （五）受(shou)托(tuo)方要嚴格按(an)照GSP等規定(ding)的要(yao)求在受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)范圍內儲存、配送藥(yao)品(pin)。在計算機系(xi)統(tong)管(guan)理(li)下(xia)，實現其(qi)倉(cang)儲管(guan)理(li)系(xi)統(tong)與委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的業(ye)務(wu)操(cao)作管(guan)理(li)系(xi)統(tong)有(you)效銜接，確(que)保(bao)相關數據(ju)共享、同步(bu)傳(chuan)送，使委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)能對(dui)其(qi)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)的藥(yao)品(pin)收貨、驗(yan)收、儲存、養(yang)護、出庫(ku)、運輸、退貨、召回等過程(cheng)進行(xing)(xing)管(guan)理(li)和控(kong)制(zhi)。承擔多家委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)業(ye)務(wu)的，受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應(ying)(ying)保(bao)證各(ge)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的經營數據(ju)和記錄真實、完(wan)整、準確(que)、互不(bu)干擾(rao)和混淆(xiao)，確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)信息的全程(cheng)有(you)效追溯。受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應(ying)(ying)根據(ju)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)通(tong)過信息系(xi)統(tong)發出的指令進行(xing)(xing)儲存、配送操(cao)作。

     （六(liu)）委(wei)托方應加強(qiang)對受托方執(zhi)行GSP規定(ding)及履行合同約定(ding)的管理，至少(shao)每年對(dui)受(shou)托(tuo)方進(jin)行一(yi)次(ci)全面質量審(shen)計(ji)(ji)，審(shen)計(ji)(ji)記錄(lu)應留檔備查。對(dui)審(shen)計(ji)(ji)中發現受(shou)托(tuo)方存在嚴重違反GSP等規(gui)定、不符合《廣東(dong)省藥品現(xian)代物流(liu)技(ji)術標準》的情(qing)(qing)形或其他(ta)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)情(qing)(qing)況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報省局及所在地級(ji)以上市局。

     （七）省內藥品(pin)批發企業終止(zhi)委托(tuo)儲(chu)存、配送協議(yi)的，或藥品(pin)批發企業已(yi)建立了符合藥品(pin)GSP要求的合法(fa)藥(yao)品儲(chu)存(cun)倉(cang)(cang)庫(ku)并按照(zhao)倉(cang)(cang)庫(ku)地址變更程序辦理《藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)證》變更后，方(fang)可(ke)(ke)從受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)倉(cang)(cang)庫(ku)將委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)儲(chu)存(cun)、配送的藥(yao)品轉出；委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)終止委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)儲(chu)存(cun)、配送協議或(huo)變更受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的，委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)、受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)應將重新委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)報告連(lian)同原委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)同意取消委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)業務的資料報省(sheng)局，并抄報所在地級以上市(shi)局，由省(sheng)局掛網公示。

     （八）委托方不(bu)得采取單(dan)純租賃倉庫(ku)的形式儲(chu)存(cun)藥品。

     （九）省(sheng)(sheng)內(nei)藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業委托(tuo)省(sheng)(sheng)外藥品現代物流企(qi)業儲存(cun)、配送藥品的，應(ying)將有關情況報送省(sheng)(sheng)局(ju)及所在(zai)地級(ji)以(yi)上市(shi)局(ju)；如(ru)需省(sheng)(sheng)局(ju)出具同意委托(tuo)的批(pi)復，應(ying)報相(xiang)應(ying)業務(wu)監管(guan)處室(shi)辦(ban)理。

        三、關于(yu)日常監(jian)管

     （一）按照(zhao)屬地(di)(di)管(guan)(guan)理的原則，對(dui)(dui)開展藥(yao)品(pin)委托(tuo)(tuo)儲存、配送業(ye)務的，由委托(tuo)(tuo)方、受(shou)托(tuo)(tuo)方所(suo)在(zai)地(di)(di)級以上市食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)部門負責其(qi)日常監管(guan)(guan)，必要(yao)時，委托(tuo)(tuo)方、受(shou)托(tuo)(tuo)方所(suo)在(zai)地(di)(di)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)部門可對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方、委托(tuo)(tuo)方的行(xing)為(wei)進行(xing)延(yan)伸監管(guan)(guan)，切(qie)實履行(xing)監管(guan)(guan)職責。對(dui)(dui)委托(tuo)(tuo)方，重點檢查是否存在(zai)在(zai)監管(guan)(guan)部門準許(xu)以外的場所(suo)儲存藥(yao)品(pin)、超范圍經(jing)營(ying)、“走票”、“掛靠”等行(xing)為(wei)；對(dui)(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方，重點檢查是否按照(zhao)GSP要求(qiu)收貨、驗(yan)收、儲(chu)(chu)存(cun)、養護、出庫、運輸、退貨、召(zhao)回等，計算機系統是否(fou)無縫(feng)對(dui)接(jie)以(yi)及(ji)是否(fou)存(cun)在與委(wei)托(tuo)方采(cai)取單純(chun)租賃倉庫的(de)形(xing)式(shi)儲(chu)(chu)存(cun)藥(yao)品等情形(xing)。對(dui)于推行“兩票(piao)(piao)制(zhi)”地區以(yi)及(ji)委(wei)托(tuo)儲(chu)(chu)存(cun)、配送疫(yi)苗(miao)業務(wu)的(de)，將按“兩票(piao)(piao)制(zhi)”及(ji)疫(yi)苗(miao)流(liu)通相關(guan)法律法規進(jin)行檢查，確保政(zheng)策(ce)的(de)有效實施(shi)和藥(yao)品質量安(an)全。

     （二）各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委(wei)托(tuo)儲(chu)(chu)存、配送(song)業(ye)務企業(ye)的(de)監管(guan)。一(yi)旦發現委(wei)托(tuo)方在未經(jing)監管(guan)部門(men)準許以外(wai)的(de)場所儲(chu)(chu)存或現貨銷售(shou)藥品的(de)，應當(dang)依(yi)法(fa)嚴(yan)肅查處。對于受托(tuo)方存在的(de)儲(chu)(chu)運管(guan)理質量(liang)風險(xian)，擅自(zi)改變或降低儲(chu)(chu)運條件，存在與委(wei)托(tuo)合同或質量(liang)保證協議內容不相符(fu)的(de)問題，嚴(yan)重違反GSP要求等嚴重(zhong)問(wen)題的，應(ying)當依法嚴肅查(cha)處，責令停止(zhi)配(pei)(pei)送業(ye)務(wu)并(bing)限期(qi)整(zheng)改(gai)，逾期(qi)不(bu)整(zheng)改(gai)或整(zheng)改(gai)不(bu)到位(wei)的，不(bu)得開展(zhan)藥品現代物流(liu)服務(wu)并(bing)報(bao)省(sheng)局予(yu)以公示。省(sheng)局將每年(nian)組織開展(zhan)專項檢(jian)查(cha)、飛行檢(jian)查(cha)，對跨轄區開展(zhan)委(wei)托儲存、配(pei)(pei)送業(ye)務(wu)的企業(ye)進行重(zhong)點監督檢(jian)查(cha)。            （三(san)）對于借藥(yao)(yao)品現代(dai)物流服(fu)務業務以及委托(tuo)儲存(cun)、配送之機(ji)經營(ying)假劣藥(yao)(yao)品的，將按《藥(yao)(yao)品管理法》等(deng)法律法規嚴肅查處。

     （四）國家總局(ju)對藥(yao)(yao)品(pin)現代(dai)(dai)物(wu)流(liu)和藥(yao)(yao)品(pin)委托儲存、配送有(you)新規定的，從其規定。各(ge)地在對從事藥(yao)(yao)品(pin)現代(dai)(dai)物(wu)流(liu)及(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)委托儲存、配送行為日(ri)常(chang)監管(guan)過程中發現的新情況(kuang)、新問題，請及(ji)(ji)時上報(bao)省局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)流(liu)通安(an)全監管(guan)處。

附件：1. 廣東省藥品現代物流技術標準

      2. 委托藥品儲存、配送信息表

附件1

廣(guang)東省藥(yao)品(pin)現代物流(liu)技術標準

第一章     總則

第一條  為促進(jin)我省藥品(pin)現(xian)代物(wu)流(liu)(liu)發展(zhan)，推動物(wu)暢其(qi)流(liu)(liu)、快(kuai)捷(jie)高效的(de)社會化(hua)(hua)、專業化(hua)(hua)藥品(pin)現(xian)代物(wu)流(liu)(liu)體系(xi)的(de)形成，促進(jin)藥品(pin)經(jing)營(ying)企業規(gui)(gui)模化(hua)(hua)、規(gui)(gui)范(fan)化(hua)(hua)，確保藥品(pin)供應保障和流(liu)(liu)通環節藥品(pin)質(zhi)量(liang)，根據《藥品(pin)管(guan)(guan)理法》、《藥品(pin)管(guan)(guan)理法實施(shi)條例》、《藥品(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)》（以(yi)下簡稱GSP），制(zhi)定《廣東省藥品(pin)現(xian)代物(wu)流(liu)(liu)技術(shu)標(biao)準》。

第二條  藥(yao)品(pin)現(xian)代物流(liu)即依托專業(ye)化(hua)(hua)(hua)現(xian)代化(hua)(hua)(hua)物流(liu)設備、技術和(he)信息管理(li)(li)，通過(guo)第(di)三方物流(liu)服務(wu)體系，優化(hua)(hua)(hua)藥(yao)品(pin)供銷(xiao)配(pei)送(song)(song)環節中的驗收、存儲、分揀、配(pei)送(song)(song)等作業(ye)過(guo)程，降低醫藥(yao)物流(liu)運(yun)營(ying)成本，提(ti)高服務(wu)能(neng)力和(he)水平(ping)，實現(xian)醫藥(yao)物流(liu)管理(li)(li)和(he)作業(ye)的規模化(hua)(hua)(hua)、集約化(hua)(hua)(hua)、規范化(hua)(hua)(hua)、信息化(hua)(hua)(hua)、智能(neng)化(hua)(hua)(hua)。

第三條  藥品現代物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整和可追溯。

第二章 機構與人員

第四條  企業應是具有獨立法人資格的現代藥品物流專（兼）營主體，并設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理機構、物流管理機構，配備相應的藥品質量管理、物流管理等專業技術人員。

第五條  企業法定代表人或企業負責人，以及藥品質量管理人員無《藥品管理法》第76條規定的情形。

第六條  企業應至少配備1名專職藥品質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。該人員應具有藥學或相關專業本科以上學歷，具有執業藥師資格，具有藥品經營質量管理3年以上工作經驗。

第七條  企業應設置配備專業計算機管理人員和物流管理人員各2名以上。計算機管理人員應具備計算機相關專業大學專科以上學歷，物流管理人員應具備物流相關專業大學專科以上學歷。

第八條  企業應設置與第三方藥品物流業務范圍相適應、并符合GSP管(guan)理要求的藥品(pin)驗收、養護(hu)組織和設施設備維護(hu)保養組織。

企業從事藥品驗收、養護工作的人員應具有藥學專業大專以上學歷，或有藥師以上專業技術職稱。

第九條  企業應當對從事驗收、養護、儲運、運輸等崗位工作的人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓， 各崗位人員應熟悉《藥品管理法》及其實施條例以及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位職能要求。

第十條  企業應(ying)組(zu)織驗收、養護、儲存(cun)等直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)(yao)品崗(gang)位的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)應(ying)當進行(xing)(xing)崗(gang)前及年(nian)度健(jian)(jian)康(kang)檢查，并(bing)建立健(jian)(jian)康(kang)檔案。患(huan)有(you)傳染(ran)病或(huo)者其他(ta)(ta)可能污染(ran)藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)疾病的(de)(de)(de)，不(bu)得從事直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)工作。驗收、養護崗(gang)位的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)還(huan)應(ying)進行(xing)(xing)色覺和視力(li)項目的(de)(de)(de)檢查。患(huan)有(you)傳染(ran)病或(huo)其他(ta)(ta)不(bu)符合崗(gang)位健(jian)(jian)康(kang)要(yao)求的(de)(de)(de)，不(bu)得上崗(gang)或(huo)調離(li)直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)崗(gang)位。

第三章　設施與設備

第十一條  企業應具有(you)符合GSP及其附(fu)錄(lu)和本(ben)標準要求(qiu)的(de)（以(yi)下(xia)簡稱“GSP規定”）與預期(qi)配送(song)能(neng)力(li)、經營范(fan)圍(wei)和藥品(pin)物流規模相適應的(de)常溫庫(ku)、陰(yin)涼庫(ku)、冷庫(ku)等倉儲設施。

第十二條  企業(ye)應(ying)具(ju)有符合GSP規定的藥品倉儲(chu)作業(ye)區(qu)(qu)域(yu)（包括儲(chu)存區(qu)(qu)、揀選(xuan)作業(ye)區(qu)(qu)、集(ji)貨(huo)配(pei)(pei)送區(qu)(qu)等），并(bing)與非藥品儲(chu)存區(qu)(qu)分開，能滿(man)足(zu)藥品物流的作業(ye)流程和規模的需要。倉庫(ku)內(nei)應(ying)有5000平方米以上(shang)區(qu)(qu)域(yu)配(pei)(pei)備(bei)(bei)立體貨(huo)架，并(bing)配(pei)(pei)備(bei)(bei)相應(ying)的堆垛機或叉車。

第十三條  企業(ye)倉儲(chu)設(she)施(shi)設(she)備應(ying)符(fu)合藥品儲(chu)存要求(qiu)，并(bing)滿足物(wu)流作業(ye)流程和物(wu)流規模的需要，采用(yong)信息化手段實現藥品驗收、入(ru)庫、上(shang)架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業(ye)的流程管(guan)控、數據(ju)采集和過(guo)程記(ji)錄(lu)，具體設(she)施(shi)設(she)備配置要求(qiu)如下：

（一）儲存區（指專用藥品儲存區，下同）總的建筑面積不少于20000平方米，儲存區托盤貨位（以1200*1000標準托盤計，不同的托盤按載貨面積進行折算）不少于10000個。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區建筑層高和面積滿足現代物流作業的需要。

（三）儲存區采用立體貨架的，應配備與巷道數量相匹配的高位自動堆垛機或叉車。

（四）貨位間應有效隔離。

（五）具有能覆蓋儲存區域、揀選區域的，能與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備。

（六）出貨復核口應與配貨規模相適應。

（七）配備自動、連線、閉合的物流傳送設施設備，確保藥品物流作業連貫，降低混淆、差錯風險。

第十四條　有與藥品物流規模相適應并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。

陰涼庫：具備陰涼儲存條件的庫房面積應達到50%以上；

冷  庫：開展冷鏈藥品物流業務的，應設置符合GSP規定要求且與企業經營規模和藥品現代物流相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備，企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。開展疫苗物流業務的企業需另增加1個獨立冷庫，該獨立冷庫總容積200立方米以上。

第十五條 倉庫劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、分揀、集貨發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。

 藥品與非藥品應分區或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險品種應與其他藥品分庫存放。

以上(shang)場所設置顯示藥品存放狀態(tai)并符(fu)合(he)色標(biao)管(guan)理(li)要求的明顯標(biao)識(shi)：合(he)格藥品為綠色，不合(he)格藥品為紅色，待確(que)定藥品為黃色。采(cai)用(yong)無人(ren)操作的高(gao)位貨(huo)架(jia)或自動立體(ti)貨(huo)架(jia)的可以在計算(suan)機系統中(zhong)對貨(huo)位狀態(tai)進行動態(tai)標(biao)識(shi)管(guan)理(li)。

第十六條  企業(ye)應當配備(bei)與藥品配送規(gui)模相適應的(de)密閉式藥品運輸車輛(liang)(liang)（不少于5輛(liang)(liang)），車輛(liang)(liang)及駕(jia)駛員應符合交通管理、GSP規(gui)定及本技術(shu)標(biao)準的(de)要(yao)求(qiu)，并(bing)符合以下條(tiao)件：

（一）儲存、配(pei)(pei)送冷鏈藥品的(de)，企業應配(pei)(pei)備不(bu)少于2輛(liang)具(ju)(ju)有(you)(you)自有(you)(you)產權(quan)的(de)冷藏(zang)(zang)車和一定(ding)數(shu)量的(de)冷藏(zang)(zang)箱（保溫(wen)(wen)箱）。冷藏(zang)(zang)車、冷藏(zang)(zang)箱（保溫(wen)(wen)箱）應當符合GSP規定(ding)。冷藏(zang)(zang)車還(huan)應當安裝(zhuang)貨物(wu)定(ding)位(wei)跟蹤(zong)全球定(ding)位(wei)系統（GPS），其技術(shu)性能(neng)指標應符合《QC/T 449-2010 保溫(wen)(wen)車、冷藏(zang)(zang)車技術(shu)條(tiao)件及(ji)試驗方(fang)法(fa)》要求，并具(ju)(ju)有(you)(you)獨立制冷電源，配(pei)(pei)備車載溫(wen)(wen)濕度自動監(jian)(jian)控設備，實現實時監(jian)(jian)測、調(diao)控溫(wen)(wen)濕度、儲存、上(shang)傳監(jian)(jian)控數(shu)據。

（二）運輸車(che)輛、冷(leng)藏箱（保溫(wen)箱）應(ying)編號管理(li)，并統(tong)一外觀標(biao)識。

（三(san)）企業(ye)部分運輸業(ye)務需(xu)委托(tuo)(tuo)第(di)三(san)方承(cheng)運商(shang)的(de)(de)，應(ying)(ying)經委托(tuo)(tuo)方同意并(bing)(bing)(bing)委托(tuo)(tuo)具備(bei)運輸資質的(de)(de)物流運輸企業(ye)，委托(tuo)(tuo)前應(ying)(ying)對(dui)第(di)三(san)方承(cheng)運商(shang)進行質量(liang)體系審計，符(fu)合GSP規(gui)定條件并(bing)(bing)(bing)簽訂(ding)質量(liang)保證協議。第(di)三(san)方承(cheng)運商(shang)所用的(de)(de)車輛及駕駛員應(ying)(ying)達到本標準的(de)(de)要求，并(bing)(bing)(bing)應(ying)(ying)對(dui)其運輸過程進行監(jian)控、記錄，記錄應(ying)(ying)留(liu)檔備(bei)查。

第十七條  企業庫房應當配備環境指標(biao)符合(he)國家標(biao)準的中央空調系(xi)統等有效(xiao)調控(kong)庫房溫濕度及有效(xiao)進(jin)行庫房室內外空氣交換(huan)的設備。

第十八條  企業應當配備視(shi)(shi)頻(pin)監視(shi)(shi)和(he)入侵報警(jing)系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控(kong)、實時處置的功能。

第十九條  企(qi)業應當(dang)建立(li)能對倉庫溫(wen)濕度監(jian)控、庫區視頻監(jian)控、冷藏車溫(wen)度監(jian)控、設備控制以及異常狀況報(bao)警(jing)功(gong)能等(deng)控制室（區）。控制室（區）還應當(dang)能對配送中心實現上述功(gong)能的(de)遠程(cheng)控制。

第二十條  企業(ye)應當(dang)配備備用供(gong)電(dian)設備，具備突發情況下的電(dian)力保障功(gong)能。備用供(gong)電(dian)設備功(gong)率應當(dang)能至少保障藥品倉儲作業(ye)區(qu)域的照明、冷庫溫濕度調控(kong)(kong)、計算(suan)機服務器(qi)數據中心及(ji)控(kong)(kong)制室(shi)（區(qu)）正常運行。

第二十一條  企業按國家有關規定組織對計量器具、溫濕度監測設施定期進行校準或檢定，校準或檢定機構應具有國家計量資質，對冷庫、溫濕度監測及從事冷鏈運輸的運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證。

驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證工作完成后寫出驗證報告，并經審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）有記錄并存檔。

第二十二條  企業設立異地分倉的，庫房建筑面積不少于3000平方米，陰涼庫面(mian)積(ji)應滿足藥(yao)品分(fen)類儲存(cun)需要。異地(di)分(fen)倉與物(wu)流中心實現統一管理(li)制(zhi)度、統一質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)、統一數據傳送(song)。

第三章 信息系統

第二十三條  企業信息(xi)管理系統與(yu)設備應當與(yu)藥品物(wu)流規模相(xiang)(xiang)適應，符合GSP及(ji)相(xiang)(xiang)關附錄要求，滿足(zu)藥品現代物(wu)流運營需要。

（一(yi)）企(qi)業(ye)應配置開(kai)放的(de)(de)電子數據交換平臺系(xi)(xi)統(tong)，支(zhi)持(chi)物流(liu)作(zuo)業(ye)數據在(zai)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)、受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)之間(jian)進行(xing)信息交換，支(zhi)撐物流(liu)作(zuo)業(ye)活(huo)動的(de)(de)開(kai)展(zhan)。平臺系(xi)(xi)統(tong)應支(zhi)持(chi)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)藥品入出庫及管理全過程作(zuo)業(ye)指令的(de)(de)有效(xiao)傳達，受托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)儲存、配送行(xing)為須遵從委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)信息系(xi)(xi)統(tong)作(zuo)業(ye)指令。

（二）企業(ye)應配置(zhi)倉儲管(guan)(guan)理(li)(li)系(xi)統(tong)，并與(yu)委托方的(de)(de)業(ye)務管(guan)(guan)理(li)(li)信息(xi)系(xi)統(tong)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)進行(xing)(xing)(xing)有(you)效對接，具(ju)備(bei)對委托方藥(yao)品(pin)(pin)驗(yan)收、入庫、出(chu)庫、退回、移庫等(deng)指令的(de)(de)處理(li)(li)功(gong)能(neng)，實現藥(yao)品(pin)(pin)入庫、出(chu)庫、儲存、退回等(deng)倉儲全過程質量管(guan)(guan)理(li)(li)和控制，并具(ju)備(bei)全程貨物查(cha)詢(xun)、追(zhui)溯(su)功(gong)能(neng)，同(tong)時能(neng)與(yu)監管(guan)(guan)部(bu)門的(de)(de)監管(guan)(guan)系(xi)統(tong)進行(xing)(xing)(xing)對接。系(xi)統(tong)應支持委托方的(de)(de)貨品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)，具(ju)備(bei)組織架(jia)構定義、人(ren)員(yuan)管(guan)(guan)理(li)(li)、權限定義、人(ren)員(yuan)授權等(deng)系(xi)統(tong)管(guan)(guan)理(li)(li)功(gong)能(neng)，具(ju)備(bei)完(wan)整、及時、準確(que)的(de)(de)收集、記(ji)(ji)錄(lu)、查(cha)詢(xun)相(xiang)關數(shu)(shu)據(ju)(ju)功(gong)能(neng)，可進行(xing)(xing)(xing)相(xiang)關報表的(de)(de)統(tong)計和制作，并保(bao)證不同(tong)委托方的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)、記(ji)(ji)錄(lu)互不干擾(rao)和混(hun)淆，確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)的(de)(de)有(you)效追(zhui)溯(su)。

（三）企(qi)業應(ying)配置倉儲(chu)作業控(kong)制系統(tong)，系統(tong)采(cai)用條碼掃描或無線(xian)射頻(pin)等識(shi)別(bie)技術，實(shi)現各作業環節(jie)自動、連續的(de)物流傳送。倉儲(chu)作業系統(tong)所(suo)屬子系統(tong)、設施設備必須與(yu)倉儲(chu)管理系統(tong)實(shi)時數據對接。

（四）企業應配(pei)置運輸管理系(xi)統，具備對藥品(pin)運輸計劃、品(pin)種、數量、批號、工具、人員、過(guo)程、發(fa)貨(huo)時(shi)間(jian)、到貨(huo)時(shi)間(jian)、簽(qian)收，以及冷(leng)鏈藥品(pin)溫度等(deng)，進(jin)行跟蹤(zong)、記錄、調度的(de)功(gong)能，并(bing)符合(he)GSP等(deng)規定。

（五）企(qi)業應配置倉(cang)庫(ku)溫濕(shi)度監測系統，對藥(yao)品所有倉(cang)庫(ku)溫濕(shi)度實(shi)時監測及記錄，并符合(he)GSP等規(gui)定。

（六(liu)）企業應配置庫區(qu)視頻(pin)監控系統，對(dui)各(ge)庫區(qu)藥品(pin)進行(xing)視頻(pin)監控，跟蹤、追(zhui)溯庫區(qu)內(nei)藥品(pin)質量(liang)管(guan)理行(xing)為過程。

 （七）企業的(de)數據錄入、修改和(he)(he)保存的(de)設備條件應能(neng)保證各類記錄的(de)原(yuan)始、真(zhen)實、準(zhun)確、安(an)全和(he)(he)可追(zhui)溯。

（八）企業(ye)信息管理系(xi)統應當具備接受監管部門實(shi)施第(di)三方物流(liu)服務業(ye)務運(yun)行監管的條件。

（九）企業(ye)信(xin)息管理(li)系統應(ying)實現對(dui)最(zui)(zui)小包(bao)裝(zhuang)單元的(de)記錄(lu)、傳輸、定(ding)位追(zhui)蹤(zong)功(gong)能。最(zui)(zui)小包(bao)裝(zhuang)單元應(ying)能夠控(kong)制(zhi)、標識(shi)記錄(lu)，識(shi)別該單元內(nei)的(de)最(zui)(zui)小藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)規格等內(nei)容。

第二十四條  企(qi)業應當配置與藥(yao)品物(wu)流規模相互適應的(de)計(ji)算(suan)機硬件系統和網絡(luo)環境，滿足GSP等規定，并符合以(yi)下要求：

（一(yi)）企業(ye)應當至少配備兩套互備的服(fu)務器(qi)(qi)系(xi)統，共(gong)同(tong)執行(xing)同(tong)一(yi)服(fu)務。當一(yi)套服(fu)務器(qi)(qi)出現(xian)故障時，可以由(you)其(qi)他(ta)服(fu)務器(qi)(qi)承擔服(fu)務任務，實現(xian)無人工干預持續提供(gong)服(fu)務。

（二(er)）數據庫軟件、網絡安全與(yu)應(ying)用安全管理軟件、操作系統(tong)軟件等計算機管理軟件與(yu)物流運營規模相適應(ying)，滿足業務安全運行的要求(qiu)。

（三）計算機(ji)管理系統應當有固定(ding)接入互聯(lian)網(wang)(wang)的方(fang)式，企(qi)業網(wang)(wang)絡出口帶寬應當與(yu)業務(wu)規模(mo)相適應。網(wang)(wang)絡交換機(ji)有防(fang)(fang)入侵網(wang)(wang)關，服務(wu)器和計算機(ji)應安裝(zhuang)防(fang)(fang)病毒軟件(jian)。

第四章 制度與管理

第二十五條  企業應制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理文件體系，包括質量管理制度、崗位操作規程、作業指導書和相關記錄。

第二十六條  企業質量管理制度內容至少要包括：

（一）有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；

（二）委托方審核的管理；

（三）質量否決和質量信息的規定；

（四）與委托方進行信息交換的管理

（五）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理；

（六）藥品儲存、運輸、配送過程中溫濕度監控及冷庫斷電、冷鏈超時限運輸等管理規定及其應急預案；

（七）藥品養護的管理；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品的管理；

（十）退貨藥品的管理；

（十一）工作場所和庫區環境的衛生管理；

（十二）人員健康的管理；

（十三）藥品質量培訓和考核的管理；

（十四）有關質量記錄和憑證的管理；

（十五）質量文件的管理；

（十六）藥品溯源的管理；

（十七）庫房溫濕度控制、冷鏈設備設施驗證管理；

（十八）相關設施設備、計量器具的管理；

（十九）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（二十）計算機管理信息系統的管理；

（二十一）信息網絡、數據的安全管理；

（二十二）內部審計的管理；

（二十三）風險的管理

（二十四）其他食品藥品監管部門認為需要制定的其他管理文件。

第二十七條  企業制定的質量職責至少包括：

（1）質量管理、倉儲、運輸和信息技術等部門的質量職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、營運、倉儲、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

（3）質量管理、營運、收貨、驗收、倉儲、養護、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

第二十八條  應制定藥品營運、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、配送、運輸等環節的崗位操作規程。

第二十九條  企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄；

（十三）計量器具使用、檢定記錄；

（十四）庫房溫濕度監控、冷鏈設施設備驗證報告與記錄；

（十五）藥品質量查詢、投訴、抽查記錄；

（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；

（十七）藥品質量信息傳遞、反饋記錄等。

第三十條  企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格），所有檔案、表式應符合GSP等規定。內容至少包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品養護檔案；

（四）委托方檔案；

（五）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（六）計量器具管理檔案；

（七）不合格藥品報損審批表；

（八）藥品質量信息匯總表；

第三十一條  企業應與委托方簽訂質量保證協議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。內容至少包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質量責任；

（三）收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）質量管理責任人；

（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

第五章 附則

第三十二條  名詞解釋：最小包裝單元是指在同一批號的同一品種在一件包裝箱內的最小包裝。

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