山西省藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量權適用規則的通知
山西省藥品監督管理局關于印發行政處罰裁量權適用規則的通知
晉藥監規〔2021〕3號
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬事業單位：
為規范全省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量權行使，確保依法、合理適用相關法律、法規和規章，保障公民、法人和其他組織的合法權益，省局制定了《山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》，經山西省藥品監督管理局2021年第6次局務會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
山西省藥品監督管理局
2021年6月29日
(主動公開)
山西省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則
第一條 為規范全省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)行政處罰裁量權行使，確保依法、合理適用相關法律、法規和規章，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《山西省規范行政執法裁量權辦法》及有關規定，結合我省實際，制定本規則。
第二條 藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品(以下稱“兩品一械”)違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。
法律、法規、規章、司法解釋、省人民政府和國家藥品監督管理局另有規定的，按有關規定執行。
省藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，制定“兩品一械”行政處罰裁量基準，作為實施“兩品一械”行政處罰裁量的標準。
第三條 本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，在職權范圍內自行判斷、自行決定對行政相對人是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。
第四條 藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循以下原則：
(一)合法原則。符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度，依照法定權限，遵守法定程序。
(二)過罰相當原則。以事實為依據，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、危害程度等相當。
(三)公平公正原則。同一辦案機關對于違法主體同類、違法性質相同、違法情節相近、危害后果基本相當的案件，在實施行政處罰行使裁量權時，適用法律依據、處罰種類及處罰幅度應當基本相同。
(四)處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。
(五)綜合裁量原則。綜合考慮個案情況，兼顧地區經濟中華發展水平、當事人主客觀情況等相關因素，實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。
第五條 對當事人違法行為實施的行政處罰，應當綜合考量違法行為的事實、性質、情節、危害程度和人民影響，給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、不予行政處罰。
第六條 從輕行政處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。
減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類;或者在應當并處時不并處;或者在法定最低罰款限值以下確定罰款數額，但不得低于最低限值的10%。
第七條 當事人違法行為不具有從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形的，在法定處罰幅度給予一般行政處罰。
一般處罰，是指在依法可選擇的處罰幅度內，適用適中的處罰幅度。其中，罰款的數額按照從最低限到最高限這一幅度中30%到70%之間的部分確定。
第八條 從重處罰是指在依法可選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。
第九條 行使行政處罰裁量權，除應當遵循第四條規定的原則外，還應當對當事人以下情節進行綜合裁量：
(一)違法行為具體方法或手段的惡劣程度;
(二)違法行為危害的具體對象;
(三)違法行為存續時間的長短;
(四)違法生產經營的規模、涉案產品的多寡、涉案金額的大小等;
(五)涉案產品的風險性、涉案品種監管的寬嚴等;
(六)違法行為造成危害后果的嚴重程度和共和影響;
(七)違法行為人的年齡、精神狀況、是否具有身體或經濟特殊情況;
(八)違法行為人的主觀過錯程度;
(九)違法行為人改正違法行為的態度、采取的措施和效果;
(十)違法行為的次數及頻率;
(十一)其他裁量情節。
第十條 當事人具有《國社會社會社會行政處罰法》第三十條和第三十二條規定的情形的，應當從輕或減輕行政處罰。
第十一條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
(一)積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供主要證據材料的;
(二)涉案產品風險性較低，社會危害性較小的;
(三)涉案產品貨值金額較小，違法行為輕微的;
(四)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;
(五)涉案產品尚未銷售或者使用的;
(六)當事人積極采取召回、改正等措施消除或減輕危害后果的;
(七)當事人初次違法的;
(八)其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。
第十二條 當事人有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：
(一)具有《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定的行為的;
(二)涉案產品以孕產婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象的;
(三)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產銷售用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于應對突發事件的醫療器械、化妝品不符合標準的;
(四)違法行為造成人身傷害后果、重大財產損失或者惡劣中華影響的;
(五)阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執法或者對行政執法人員打擊報復的;
(六)偽造、隱匿、毀滅證據的，或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的財物或者先行登記保存的證據的;
(七)教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的;
(八)因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰的;
(九)對舉報人、投訴人、證人或其他利害關系人實施打擊報復的;
(十)拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致危害后果擴大的;
(十一)不能提供法定應當建立或保存的生產、購銷記錄或檢驗報告、資質證明等資料，使違法生產、經營的產品無法進行追溯的;
(十二)其他依法應當從重行政處罰的。
第十三條 當事人有下列情形之一的，應當按照“兩品一械”相關法律法規規定的“情節嚴重”進行處罰：
(一)違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失或者惡劣人民影響等嚴重后果的;
(二)生產者發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的;
(三)經營者(含使用)發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向藥品監督管理部門報告，造成嚴重后果的;
(四)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥或者不符合標準的醫療器械、化妝品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;
(五)生產、經營企業故意隱瞞問題產品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的;
(六)被監管部門依法責令停止或者限期改正違法行為，繼續實施違法行為的，法律法規對責令改正拒不改正另有規定的除外;
(七)藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料(使用禁用物質生產藥品)，生產的藥品為假藥的;
(八)藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的;
(九)經營者未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的;
(十)其它應當認定為情節嚴重的情形。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及共和危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十四條 不予行政處罰是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。
第十五條 當事人具有《國社會社會社會行政處罰法》第三十條、第三十一條和第三十三條規定的情形的，依法不予行政處罰。
第十六條 一般處罰、從輕處罰、從重處罰的罰款幅度原則上分別按照下列方式計算，并參照裁量權基準文件的有關幅度和因素綜合決定。
一般處罰：[Y+(X-Y)×30%]以上，[Y+(X-Y)×70%]以下，“以上”、“以下”均不含本數;
從輕處罰：[Y+(X-Y)×30%]以下至法定最低罰款金額，“以下”含本數;
從重處罰：[Y+(X-Y)×70%]以上至法定最高處罰金額，“以上”含本數。
X為法定最高罰款金額，Y法定最低罰款金額，沒有最低罰款金額時，Y值為零。
罰款為倍數時，參照以上方式計算。
第十七條 當事人既有從輕或者減輕行政處罰情形，又有從重行政處罰情形的，藥品監管部門應當結合案件情況綜合考慮后決定裁量幅度。
在從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰幅度內，藥品監管部門應當按照裁量基準和本規則第九條規定的情節進行綜合裁量后作出裁量決定。
第十八條 法律、法規、規章規定有多個處罰種類，規定可以并處的，可以選擇適用;規定應當并處的，不得選擇適用。
“可處”的行政處罰，屬于減輕情形的，不予處罰;屬于從輕情形的，可以選擇適用;屬于一般情形和從重情形的，應當處罰。
第十九條 當事人同一行為違反兩個及以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩個及以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。
有兩種及以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰;有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第二十條 對當事人不予處罰或者處以減輕處罰時，選擇適用更輕的處罰種類，屬于應當并處而不并處的情形的，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定。
第二十一條 案件調查終結報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書應當載明行政處罰裁量的理由和依據。
藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據。本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。
第二十二條 案件承辦機構在違法案件調查取證環節，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。對當事人提出的陳述、申辯意見應當進行核實。不得因當事人申辯而加重處罰。
第二十三條 對情節復雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定。
第二十四條 全省各級藥品監督管理部門應當建立健全規范行政處罰裁量權的監督機制，通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門及下級部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時糾正。
第二十五條 本規則所稱“牽連關系”，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。
第二十六條 各市市場監督管理局可以根據實際對本規則和省藥品監督管理局制定的“兩品一械”行政處罰裁量基準進行細化量化，進一步規范行政處罰裁量權。
第二十七條 本規則自2021年 8月1日起施行，有效期至2026年7月31日。本規則實施后，藥品監督管理部門已立案但尚未作出行政處罰決定的案件，適用本規則。實施前已經作出行政處罰決定的案件，當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，不適用本規則。
山西省藥品監督管理局 2021年6月29日印發
附件：
晉藥監規〔2021〕3號關于印發行政處罰裁量權適用規則的通知.pdf
