《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（試行）》
近日，山東省藥品監督管理局正式印發《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則(試行)》，自2025年1月1日起實施。
《細則》立足產業發展急需和臨床診治需求，針對放射性藥品輻射性、短半衰期等特性，以《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》以及國家相關放射性藥品監管政策為依據，旨在規范放射性藥品經營行為，加強經營質量和安全管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯，適用于在山東省行政區域內從事放射性藥品經營、運輸、儲存及其監督管理活動。
《細則》共分十四章46條，在遵循法律法規和經營質量管理規范通用要求基礎上，突出放射性藥品經營許可準入、規范經營和事后監管、落實企業主體責任和監管責任等重點環節，著重對質量管理體系與機構職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養護、出庫銷售與運輸配送等方面作出規定。例如，為了確保經營活動中的質量安全和輻射安全，《細則》明確要求經營企業設立與放射性藥品品種范圍、經營規模相適應的經營場所和獨立的專用庫房，專用庫房選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合放射性藥品儲存和輻射防護的要求，使用面積不得少于 40 平方米，且應在經營作業區域設置明顯的放射性標志、配置安全和防護設施，等;《細則》遵循“讓專業的人干專業的事”原則，對從事管理和直接接觸放射性藥品重要崗位人員資質作出特別規定，要求質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員中，應當至少有一名具備核醫學或者核(同位素)物理、核工程、核化學及相關專業本科(含)以上學歷并經過放射性藥品安全考核合格。強調從業人員在“人、機、料、法、環、測”質量體系諸要素中的重要地位和關鍵作用，要求企業推行質量和安全責任制，強化質量管理和直接接觸放射性藥品各崗位人員履行崗位職責所必須的崗前培訓和繼續教育培訓，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，經考核合格后持證上崗。
《細則》還專門針對由供貨單位直接送達至使用單位的“直送”經營方式作出特別規制，要求直送放射性藥品應當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單(票)和運輸記錄，保證直送放射性藥品數據真實、有效、可追溯。
