解讀《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》
為規范我省特殊醫學用途配方食品經營使用環節監管，凈化和維護市場經營環境和秩序，促進我省特殊醫學用途配方食品臨床應用和產業發展，近日，江蘇省市場監管局、江蘇省衛生健康委員會和江蘇省醫療保障局聯合制定印發了《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現將《辦法》有關情況解讀說明如下：
一、《辦法》制定的背景
隨著“健康中國”戰略的深入推進和我國社會老齡化程度的不斷加深，營養支持在促進人民群眾身體健康和疾病救治過程中所起到的作用受到越來越多的關注和重視。2015年，《中華人民共和國食品安全法》首次明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位。2016年，國家正式建立特殊醫學用途配方食品注冊審評審批制度，特殊醫學用途配方食品產業發展進入了新時代和快車道。但是，特殊醫學用途配方食品經營環節監管機制還有待完善，影響了特殊醫學用途配方食品在醫療機構等主要應用場所的推廣和使用。
2019年，市場監管總局委托江蘇省市場監管局開展《特殊醫學用途配方食品經營監督檢查細則》研究，探索建立健全特殊醫學用途配方食品經營環節監管制度機制。江蘇省市場監管局組織有關專家，開展深入調查研究，課題成果得到市場監管總局肯定。作為特殊醫學用途配方食品產業大省，如何將研究成果運用于規范特殊醫學用途配方食品經營環節監管，推進特殊醫學用途配方食品規范經營和高質量發展，成為我省特殊食品安全監管亟待完成的重要任務。
二、《辦法》制定的過程
省局特殊食品安全監管處在課題研究的基礎上，結合我省特殊醫學用途配方食品經營監管實際，于2020年4月初形成《辦法》（征求意見稿），征求13個設區市市場監管局和省局相關處室意見建議。6月，省局在揚州舉辦專題研討會，邀請省衛健委、省醫保局、省內多家醫療機構、高等院校以及特殊醫學用途配方食品生產經營企業的代表，就《辦法》文本深入研究討論并修改完善。省局特殊食品處相關負責人還分別帶隊，赴省醫保局、省人民醫院等單位就《辦法》的有關條款進行進一步探討研究，并達成共識。
8月26日，按照規范性文件制定相關規定要求，《辦法》向社會公開征求意見，共收集到社會各界提出的修改意見建議43條，涉及8個方面。9月30日，省局特殊食品處邀請有關專家召開專題會議，對有關意見建議進行研究討論，采納了其中16條建議（含部分采納4條），形成了《辦法》（送審稿）。10月下旬，《辦法》完成了公平競爭審查。11月10日，省局組織召開規范性性文件點評會，邀請省司法廳、專職律師等專家學者對《辦法》進行點評。會后，根據專家意見建議，對文稿做了進一步的修改和完善。12月15日，《辦法》（送審稿）經省市場監管局局務會議審議并原則通過。《辦法》將于2021年2月1日起正式施行。
三、《辦法》的主要內容
《辦法》共六章，三十八條：分別為總則、基本要求、醫療機構使用要求、網絡主體經營要求、其他場所經營要求和附則。《辦法》主要內容如下：
一是依法厘清了特殊醫學用途配方食品經營使用環節監管的部門分工和職責。《辦法》明確：市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營者經營環節的監督管理。衛生健康行政部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用監管。醫療保障部門應當規范定點醫療機構做好由基本醫療保險基金支付的特殊醫學用途配方食品的采購及費用結算等工作的管理。
二是依法明確了特殊醫學用途配方食品許可準入規定。《辦法》規定：特殊醫學用途配方食品經營者應當取得食品經營許可證，許可經營項目應當載明“特殊醫學用途配方食品”。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。經營者禁止虛假夸大宣傳和欺騙誤導消費者，嚴禁銷售或者使用未經國家注冊批準，明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養素或者膳食的特殊需要的食品。
三是依法確定了特殊醫學用途配方食品在醫療機構中的定位。《辦法》提出：鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品的臨床應用。鼓勵醫療機構將特殊醫學用途配方食品使用納入醫療機構信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現使用全過程規范管理。醫療機構可以參照藥品的管理模式，對經過注冊批準的特殊醫學用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環節的集中規范管理。
