關于涉嫌經營未依法注冊的彈性體印模材料有關問題的復函
（食藥監辦械管函〔2016〕534號）
北京市食品藥品監督管理局:
你局《關于某商貿有限公司涉嫌經營未依法注冊的醫療器械有關問題的請示》（京食藥監辦〔2016〕28號）收悉。經研究，函復如下：
按照《醫療器械監督管理條例》第十一條、十三條、四十二條的規定，進口第二類、第三類醫療器械應當取得國務院食品藥品監督管理部門準予注冊的醫療器械注冊證。獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證書及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
請你局調查核實，如企業存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的情形，應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年7月21日
