醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？
問：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)?
答：(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;
(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;
(三)依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià);
(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
