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有哪些情形出現,需要由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正

發布時間:2023-12-07    來源:中國品牌質量網    瀏覽量:

  問:有哪些情形出現,需要由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

  答:(一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械;

  (二)未經備案從事第一類醫療器械生產;

  (三)經營第二類醫療器械,應當備案但未備案;

  (四)已經備案的資料不符合要求。

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