有哪些情形出現，需要由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正
問：有哪些情形出現，需要由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
答：(一)未按照要求提交質量管理體系自查報告;
(二)從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械;
(三)醫療器械經營企業、使用單位未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;
(四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行銷售記錄制度;
(五)醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合;
(六)醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;
(七)醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度;
(八)醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門;
(九)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態;
(十)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
