未經(jīng)許可銷售流感病毒抗原檢測試劑盒，違法！
甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，注冊和經(jīng)營許可要求嚴(yán)格。未取得許可銷售試劑盒的行為不僅可能延誤病患最佳治療時(shí)機(jī)，損害消費(fèi)者合法權(quán)益，還可能導(dǎo)致質(zhì)量不合格或假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，擾亂醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序。一起來看這個(gè)案例↓
案件詳情
2024年4月，鄞州區(qū)市場監(jiān)管局通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)某藥房在外賣平臺(tái)上未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械“甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒”。經(jīng)查，該藥房在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，通過個(gè)人名義從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購涉事試劑盒并以單位名義在外賣平臺(tái)上銷售,且在采購和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械時(shí)，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。
該藥房的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十五條的規(guī)定，鄞州區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條的規(guī)定，責(zé)令其改正，給予警告，沒收在售試劑盒，并處罰沒款44167.25元。
小市普法
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期;(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱;(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
小市提醒
消費(fèi)者網(wǎng)購醫(yī)療器械時(shí)，請(qǐng)務(wù)必查看商家經(jīng)營資質(zhì)。屬于第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)確認(rèn)商家已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后再選購。如發(fā)現(xiàn)商家存在違法經(jīng)營等行為，可保存好相關(guān)證據(jù)并撥打12345熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)。
