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生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的,由哪個單位依法負責處理?處理措施是什么?

發布時間:2023-12-07    來源:中國品牌質量網    瀏覽量:

  問:生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的,由哪個單位依法負責處理?處理措施是什么?

  答:由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

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