醫療器械執法辦案！市場監管執法人員辦理醫療器械經營和使用案件應當掌握的主要內容
新的《醫療器械監督管理條例》已經自2021年6月1日開始施行，相比較舊的《醫療器械監督管理條例》作了較大幅度的修訂，相應的配套規章等已經不適應新條例要求，導致市監執法辦案人員在辦理醫療器械經營和使用案件中產生了較大的分歧和迷茫。只有對案件進行全面認真的調查，才能準確對案件給予定性，選擇適用正確的法規條款。筆者結合《行政處罰法》《市場監督管理行政處罰程序規定》規定對醫療器械經營和使用案件應當了解掌握和調查核查的主要內容進行了梳理，歸納總結在一起，希望能對市監辦案人員有所幫助。
一、如何對醫療器械的經營環節(網絡銷售除外)進行案件核查
1.對經營者整體經營情況進行調查核查：
⑴ 對經營者主體資格進行核查。
經營者是否有《營業執照》《醫療器械經營許可證》，是否進行了備案(第41條有免備案情形)。
?、?對經營場所是否符合條例規定進行核查。
經營場所是否符合有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，保證醫療器械的安全、有效(濕度、溫度)。
⑶ 對經營者的質量管理制度進行核查。
是否依照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
?、?對經營者購進的醫療器械渠道進行核查。
是否從具備合法資質的注冊人、備案人、生產經營企業購進，是否有“進貨查驗記錄制度”“銷售記錄制度”等。
2.對醫療器械產品本身的調查核查：
⑴ 經營的醫療器械產品的種類(一類、二類、三類)。
?、?經營的醫療器械產品注冊和備案情況。
第一類醫療器械產品備案向市級藥品監督管理部門進行提交;進口的醫療器械產品備案向國家藥品監督管理部門進行提交。
第二類醫療器械產品注冊向省級藥品監督管理部門進行提交;進口的第二類醫療器械產品備案向國家藥品監督管理部門進行提交。
第三類醫療器械產品注冊向國家藥品監督管理部門進行提交(包括進口)。
3、核查經營的醫療器械產品的說明書和標簽：
?、?說明書、標簽的內容應當與注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。
?、?進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，并且符合相關強制性標準。
?、堑诙?、第三類醫療器械應當標明醫療器械注冊證編號。
二、如何對醫療器械的使用環節進行案件核查
1. 對經營者主體資格進行核查，經營者是否有《營業執照》。
2.是否有相適應的貯存場所和條件(溫度、濕度有特殊要求的)。
3、一次性使用的醫療器械是否有銷毀記錄
4、是否保存有購入第三類醫療器械的原始資料。
5、使用的醫療器械產品是否經過注冊或者備案。
6.使用的醫療器械是否符合醫療器械說明書和標簽的要求。
三、醫療器械經營企業、使用單位的禁止性規定
醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
四、免責條款
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
五、違法行為性質和適用條款
1.經營環節：
?、?經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，適用條款第八十一條。
?、?未經許可從事第三類醫療器械經營活動，適用條款第八十一條。
⑶ 經營未經備案的第一類醫療器械，適用第八十四條。
?、?經營第二類醫療器械，應當備案但未備案，適用第八十四條。
?、?已經備案的資料不符合要求，適用第八十四條。
⑹ 經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，適用第八十六條。
⑺ 未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效。適用第八十六條
?、?經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，適用第八十六條
?、?經營說明書、標簽不符合本規定的醫療器械，適用第八十八條。
⑽ 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械，適用第八十八條。
?、?轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，適用第八十八條。
⑿ 從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，適用第八十九條。
⒀ 醫療器械經營企業未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，適用第八十九條。
?、?從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度，適用第八十九條。
2.使用環節：
?、?使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，適用第八十六條。
⑵ 使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，適用第八十六條
⑶ 使用未依法注冊的醫療器械，適用第八十六條
?、?未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械，適用第八十八條。
⑸ 從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，適用第八十九條。
?、?醫療器械使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，適用第八十九條。
?、?醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，適用第八十九條。
⑻ 對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理，適用第九十條。
⑼ 醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械，適用第九十條。
?、?醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，適用第九十條。
?、?醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，適用第九十條。
⑿醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全，適用第九十條。
六、案件處置原則
1.當事人因同一違法行為違反了本條例不同條款的，按照罰款數額高的規定處罰。(行政處罰法第二十九條)
2、當事人同一違法行為，同時違反多個法律規范時，可以給予多個行政處罰，但只能進行一次罰款。
3、當事人不同的違法行為，違反了本條例不同的條款的，分別給予處罰。
4.結合整體案件情況，結合國家總局《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》及各省的《行政處罰裁量權適用規則》進行綜合判斷，最后作出處罰。
作者：晉中市市場監管綜合行政執法隊 陳晉平
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