判例！藥店貨架擺放過期商品，雖未售出但已屬進入流通銷售環節
廣東省江門市江海區人民法院
行 政 判 決 書
(2020)粵0704行初955號
原告：鶴山市沙坪寶芝林大藥房。住所地：廣東省鶴山市××××××××××。
被告：鶴山市市×監督管理局。住所地：廣東省鶴山市××××××××××。
原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房(以下簡稱“寶芝林大藥房”)訴被告鶴山市市×監督管理局(以下簡稱“鶴山市監局”)責令改正、沒收、罰款案，向本院提起行政訴訟。本院受理后依法組成合議庭，于2021年1月6日公開開庭進行審理。原告寶芝林大藥房的負責人李依杰、被告鶴山市監局的出庭負責人李偉安及委托代理人李志成、鐘柳均到庭參加訴訟。本案現已審理終結。
寶芝林大藥房訴稱：一、本案不應適用《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》，而應適用2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》和國家食品監督管理局《醫療器械經營質量管理規范》。前者沒有按照醫療器械“一類低風險程度”的定性進行處罰，導致“過罰不當”，處罰與教育脫節。寶芝林大藥房對社會沒有形成危害，鶴山市監局的處罰過重。從中國經濟網《嘉定大藥房違法賣過期醫療器械》報導中可知，嘉定大藥房違法賣過期藥是屬于二類醫療器械，零售總值為598元，行政處罰金額是5000元。根據《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規定》第五十四條的規定，該案例可作為本案的參考。二、寶芝林大藥房存在錯誤，但已經改正。本案涉及的是一類醫療器械產品，風險度最低，沒有銷售出去，對社會沒有危害。根據2020年《醫療器械監督管理條例》的相關規定，處罰幅度應在5倍以上，10倍以下，寶芝林大藥房貨值金額181元，卻被處罰20000元，折成110.5倍，明顯處罰過重。綜上，請求判令：撤銷鶴山市監局作出的鶴市監處〔2020〕285號《行政處罰決定書》。
寶芝林大藥房向本院提交如下證據：1、身份證;2、營業執照;3、《行政處罰告知書》;4、《申辯書》;5、鶴市監處〔2020〕285號《行政處罰決定書》;6、2020年《醫療器械監督管理條例》;7、《醫療器械或經營質量管理規范》;8、嘉定大藥房違法賣過期醫療器械的行政處罰事例。
鶴山市監局辯稱：一、鶴山市監局是對醫療器械生產經營活動實施監督管理的行政職能部門。根據《食品安全法》第三條第二款的規定，以及2018年國務院機構改革方案“將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局”，鶴山市監局作為鶴山市轄區×××監督管理部門，依法對轄區內食品生產經營活動實施監督管理行使行政職權。鶴山市監局作出涉案行政行為的主體適格。二、寶芝林大藥房經營過期醫療器械的違法行為，事實清楚、證據確鑿，適用法律準確。1、寶芝林大藥房經營的小兒腹瀉貼和小兒止咳貼已經超過了保質期限。2020年8月5日，鶴山市監局對寶芝林大藥房的經營場所進行執法檢查，當場扣押寶芝林大藥房待售的4盒小兒腹瀉貼和5盒小兒止咳貼。其中，小兒腹瀉貼的外包裝上顯示生產日期為2018/7/15，有效期至2020/7/14;小兒止咳貼的外包裝上顯示生產日期：20180603，有效期至20200602，小兒腹瀉貼和小兒止咳貼均超過了保質期限。以上事實有現場照片及寶芝林大藥房提供的《廣東滿江紅醫藥有限公司隨貨同行單》《廣州市中謙醫療器械有限公司送貨單》、調查筆錄等可以證實。2、寶芝林大藥房經營超過保質期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，鶴山市監局對其作出涉案行政處罰決定，符合《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規定。三、行政罰款20000元與寶芝林大藥房的違法程度相適應。1、寶芝林大藥房于2020年4月27日以0.1元單價從廣東滿山紅醫藥有限公司購進小兒腹瀉貼，以16.5元價格銷售，銷售價格是進貨價格的165倍;于2018年12月23日以4.8元單價從廣州市中謙醫療器械有限公司購進小兒止咳貼，以23元的價格銷售，銷售價格是進貨價格的4.79倍。寶芝林大藥房經營涉案醫療器械的經營行為，獲取的利潤較為豐厚。2、寶芝林大藥房經營的小兒腹瀉貼和小兒止咳貼是兒童使用的醫療器械，兒童的免疫能力還沒有健全，嚴重威脅兒童的身體健康，違法情形較為惡劣。3、寶芝林大藥房作為醫療器械的零售企業，根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十六條的規定，負有定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械的義務，也負有發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售的義務。但寶芝林大藥房卻以工作疏忽為由沒有及時清理涉案超過保質期的醫療器械。4、寶芝林大藥房經營超過保質期醫療器械不足一萬元，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款的規定，罰款幅度為二萬元以上五萬元以下，本案作出行政罰款二萬元，已經是法定的最低幅度。綜上，請求駁回寶芝林大藥房的訴訟請求。
鶴山市監局在法定期限內向本院提交如下證據及依據：1、立案審批表;2、現場筆錄、現場拍照照片;3、《實施行政強制措施決定書》、財物清單、送達回證;4、《詢問通知書》、詢問筆錄、營業執照、授權委托書、身份證;5、限期提供材料通知書、送達回證;6、隨貨同行單、營業執照、第一類醫療器械備案憑證和信息表、檢驗報告書;7、發貨單、營業執照第一類醫療器械備案信息表、產品檢驗報告書;8、《行政處罰告知書》、送達回證;9、《申辯書》、執法股案件小組案件討論記錄;10、鶴市監處〔2020〕285號《行政處罰決定書》、送達回證、非稅收入罰款通知書;11、《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范》《中華人民共和國行政處罰法》《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》。
經審理查明，2020年8月5日，鶴山市監局到寶芝林大藥房位于鶴山市××××××××××、13號的經營場所進行現場執法檢查，發現其貨架擺放有4盒過期的小兒腹瀉貼和5盒過期的小兒止咳貼待售。其中，小兒腹瀉貼外包裝上標志生產批號：20180705，第一類醫療器械生產備案憑證備案編號：魯荷食藥監械生產備20150011號，第一類醫療器械產品備案憑證備案號：魯荷械備20150103號，生產日期：2018/07/15，有效期至：2020/07/14;小兒止咳貼銷售價為23元/盒，外包裝上標志生產批號：18060325，醫療器械生產備案號：皖阜食藥監械生產備2015003號，醫療器械產品備案號/技術要求編號：皖阜械備20150091號，生產日期：20180603，有效期至：20200602。經查閱，寶芝林大藥房電腦操作系統顯示，小兒止咳貼進貨價為4.8元/盒，小兒腹瀉貼進貨價0.1元/盒。寶芝林大藥房經營過期的醫療器械貨值金額為181元，沒有違法所得。鶴山市監局現場拍照取證，并對該兩種產品實施了扣押行政強制措施。同日，進行立案查處。
2020年8月5日，鶴山市監局向寶芝林大藥房發出《詢問通知書》《限期提供材料通知書》，要求其攜帶相關材料到該局接受詢問調查。2020年8月15日，寶芝林大藥房店長李秀玲接受該藥房委托到鶴山市監局接受調查時述稱：1、確認現場檢查情況屬實;2、小兒止咳貼于2018年12月23日從廣州市中謙醫療器械有限公司購進，購進數量為10盒，購進價格為4.8元/盒，小兒腹瀉貼于2020年4月27日從廣東滿山紅醫藥有限公司購進，購進數量為4盒，購進價格為0.1元/盒;3、藥房貨架上的小兒止咳貼、小兒腹瀉貼均已過有效期，因工作人員疏忽，沒有及時發現;4、寶芝林大藥房的電腦系統會提示過期產品禁止收銀，故沒有對外售出已過期的醫療器械;5、小兒止咳貼銷售價格是23元/盒，小兒腹瀉貼銷售價格為16.5元/盒。李秀玲向鶴山市監局提交供應商廣州市中謙醫療器械有限公司和廣東滿山紅醫藥有限公司的營業執照、隨貨同行單、第一類醫療器械備案憑證、第一類醫療器械備案信息表、檢驗報告書等。
2020年9月2日，鶴山市監局向寶芝林大藥房送達鶴市監處告〔2020〕10號《行政處罰告知書》，告知寶芝林大藥房擬對其作出行政處罰決定的事實、理由、依據以及享有的陳述、申辯的權利。2020年9月4日，寶芝林大藥房向鶴山市監局提交《申辯書》，認為：1、寶芝林大藥房所有產品均通過合法銷售渠道進貨，產品均為檢驗合格產品;2、寶芝林大藥房是正規GSP規范零售企業，采用藥店王系統，所購進的每一筆產品都必須如實錄入電腦，銷售也必須通過掃碼或輸入產品條碼信息方可銷售，且該系統是經過藥監部門備案的，凡是過期產品，計算機系統即可鎖定，界面會警示并禁止收銀，無法完成交易;3、寶芝林大藥房主觀上沒有銷售過期產品的故意，涉案過期產品系因工作人員工作疏忽而未放入不合格區域，但絕不會流入社會，幾乎沒有社會危害性;4、寶芝林大藥房未及時撤下過期產品，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規定，案發后，寶芝林大藥房員工積極整改，及時消除安全隱患，主動配合調查，鑒于寶芝林大藥房無主觀故意，且涉案醫療器械實際未售出，未造成嚴重危害后果，符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(四)項的規定的違法行為輕微并及時糾正，沒有造成社會危害的情形，希望鶴山市監局不予行政罰款。
鶴山市監局復核認為寶芝林大藥房作為醫療器械的零售企業，應當按照《醫療器械經營質量管理規范》第二十六條規定定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。寶芝林大藥房怠于履行上述檢查義務，導致貨架上出現過期的醫療器械，并且上述過期的醫療器械標有價格，沒有設置任何禁止銷售的提示語，已經構成了經營過期醫療器械的違法行為。考慮到寶芝林大藥房經營過期的醫療器械實際沒有售出，能積極配合調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料，鶴山市監局已按照《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第(一)項的規定，按照過罰相當、處罰與教育相結合的原則，對其從輕行政處罰，故對寶芝林大藥房的陳述、申辯意見不予采納。
2020年9月11日，鶴山市監局作出鶴市監處〔2020〕285號《行政處罰決定書》，認為寶芝林大藥房經營過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項的規定，決定對寶芝林大藥房作出如下行政處罰：1、責令立即改正違法行為;2、沒收過期的小兒止咳貼5盒和小兒腹瀉貼4盒;3、罰款20000元。鶴山市監局于2020年9月18日將前述處罰決定書送達寶芝林大藥房。寶芝林大藥房不服，提起本案行政訴訟。
本院認為，本案系責令改正、沒收、罰款糾紛。根據《醫療器械監督管理條例》第三條第二款“縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作……”的規定，鶴山市監局作為鶴山市食品藥品監督管理部門，具有對該行政區域內違反醫療器械相關法律法規規定的行為進行查處的職責，其在本案中的執法主體適格，本院予以確認。
根據各方當事人的訴辯意見，本案的爭議焦點為：鶴山市監局作出的鶴市監處〔2020〕285號《行政處罰決定書》是否合法。
《醫療器械監督管理條例》第四十條規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”第六十六條規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;……”《醫療器械經營質量管理規范》第二十六條規定：“零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。”《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第(一)項規定：“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：(一)積極配合市場監督管理部門調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料的;……”由上述規定可知，醫療器械經營企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，并由質量管理人員確認和處理，還應保留相關記錄。醫療器械經營企業不得經營過期醫療器械，如違反該規定，由縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門根據違法情節，作出相應行政處罰。本案現有證據顯示，鶴山市監局在對寶芝林大藥房進行執法檢查時，發現其在經營場所內銷售貨架上擺放著4盒過期的小兒腹瀉貼和5盒過期的小兒止咳貼待售，貨值金額為181元，寶芝林大藥房對該事實并無異議。該小兒腹瀉貼和小兒止咳貼屬于一類醫療器械產品，雖尚未售出，但其在銷售貨架上進行標價擺放，屬于商品的展示，是銷售的組成部分，顯然已進入流通銷售環節。鶴山市監局據此認定寶芝林大藥房存在經營過期醫療器械的行為，并根據違法情節，在履行行政處罰先行告知程序后，對寶芝林大藥房作出責令立即改正違法行為、沒收涉案過期醫療器械及罰款20000元的行政處罰決定，并送達寶芝林大藥房，實體處理并未違反法律規定，且程序合法，本院予以支持。鶴山市監局在作出處罰決定時已經充分考量到寶芝林大藥房積極配合調查、如實交代違法事實并主動提供證據材料、涉案過期醫療器械沒有售出等情節，酌情從輕處罰，且罰款數額已為法定最低幅度，故本案行政處罰不存在明顯不合理的情況。寶芝林大藥房關于處罰過重，要求不予處罰等主張不能成立，本院不予支持。
綜上所述，依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規定，判決如下：
駁回原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房的訴訟請求。
本案案件受理費50元(已由原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房預交)，由原告鶴山市沙坪寶芝林大藥房負擔。
如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內，向本院遞交上訴狀，并按對方當事人的人數提出副本，上訴于廣東省江門市中級人民法院。
審 判 長 李周旭
人民陪審員 吳棟灼
人民陪審員 陸艷勤
二〇二一年三月三十日
書 記 員 梁運甜
